Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Indicatore Biologicu di Sterilizazione di Formaldeide

Descrizione breve:

L'indicatori biologichi di sterilizazione di formaldeide sò strumenti cruciali per assicurà l'efficacità di i prucessi di sterilizazione basati in formaldeide. Utilizendu spore batteriche altamente resistenti, furniscenu un metudu robustu è affidabile per cunvalidà chì e cundizioni di sterilizazione sò abbastanza per ottene una sterilità cumpleta, assicurendu cusì a sicurezza è l'efficacità di l'articuli sterilizzati.

Prucessu: Formaldeide

Microorganismu: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Populazione: 10^6 Spore/carrier

Tempu di lettura: 20 min, 1 ora

Regulamenti: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1: 2017; Bl Notification Premarket [510(k)], Presentazioni, emessu u 4 ottobre 2007


Detail di u produttu

Tags di u produttu

I prudutti

PRDUTI TEMPU MODELLU
Indicatore Biologicu di Sterilizazione di Formaldeide (Lettura Ultra Super Rapida) 20 minuti JPE020
Indicatore Biologicu di Sterilizazione di Formaldeide (Lettura Super Rapida) 1 ora JPE060
Indicatore Biologicu di Sterilizazione di Formaldeide 24 ore JPE 144
Indicatore Biologicu di Sterilizazione di Formaldeide 48 ore JPE 288

Cumpunenti chjave

Microorganismi:

L'indicatori biologichi cuntenenu spori di batteri altamente resistenti, cum'è Bacillus atrophaeus o Geobacillus stearothermophilus.

Questi spori sò scelti per a so resistenza cunnisciuta à u formaldehyde, facenu ideali per a validazione di u prucessu di sterilizazione.

Carrier:

I spori sò appiicati à un materiale di trasportu, cum'è una striscia di carta o un discu in acciaio inox.

U trasportatore hè piazzatu in un pacchettu protettivu chì permette à u sterile di penetrà, ma prutegge e spori da a contaminazione ambientale.

Imballaggio primariu:

L'indicatore biologicu hè chjusu in un materiale chì assicura chì pò esse facilmente manipulatu è pusatu in a carica di sterilizazione.

L'imballu hè pensatu per esse permeable à u gasu di formaldeide mentre mantene l'integrità di l'indicatore biologicu.

Usu

Placement:

L'indicatori biologichi sò posti in lochi sfida in a carica di sterilizzatore, cum'è u centru di i pacchetti o in i zoni induve a penetrazione di formaldeide hè prevista per esse a più difficiuli.

Indicatori multipli ponu esse aduprati in diversi lochi per verificà a distribuzione uniforme di u sterile.

Ciclu di sterilizazione:

U sterilizatore hè gestitu à traversu u so ciculu standard, tipicamente chì implica una cuncentrazione cuntrullata di gasu formaldeide à una temperatura specifica è umidità per un periodu stabilitu.

L'indicatori sò esposti à e stesse cundizioni cum'è l'articuli chì sò sterilizzati.

Incubazione:

Dopu à u ciculu di sterilizazione, l'indicatori biologichi sò sguassati è incubati in cundizioni favurevoli per a crescita di l'organismu di teste.

I periodi d'incubazione sò generalmente da 24 à 48 ore, secondu i microorganismi specifichi utilizati.

Risultati di lettura:

Dopu l'incubazione, l'indicatori sò esaminati per i segni di crescita microbiana.

Nisuna crescita indica chì u prucessu di sterilizazione era efficace à tumbà e spori, mentri a crescita indica un fallimentu di sterilizazione.

Significatu

Validazione è Monitoraghju:

L'indicatori biologichi furnisce u metudu più affidabile è direttu percunvalidà l'efficacità di i prucessi di sterilizazione di formaldeide.

Assicuranu chì i paràmetri di sterilizazione (tempu, temperatura, cuncentrazione di formaldehyde è umidità) sò abbastanza per ottene sterilità.

Conformità à a regulazione:

L'usu di l'indicatori biologichi hè spessu dumandatu da i normi regulatori è e linee guida (cum'è quelli di ISO è ANSI / AAMI) per validà è monitorà i prucessi di sterilizazione.

I BI sò un cumpunente essenziale di i prugrammi di assicurazione di qualità in i paràmetri chì necessitanu una sterilità rigorosa, cum'è e strutture sanitarie è a fabricazione farmaceutica.

Assicuranza di qualità:

L'usu regulare di l'indicatori biologichi aiuta à mantene un altu standard di cuntrollu di l'infezzione è a sicurità di i pazienti furnisce una verificazione continua di u rendiment di u sterilizzatore.

Sò parti di un prugramma cumpletu di surviglianza di sterilizazione chì pò ancu include indicatori chimichi è dispusitivi di monitoraghju fisicu.

Tipi di Formaldehyde Sterilization Indicators Biological

Indicatori biologichi autonomi (SCBI):

Questi indicatori includenu u trasportatore di spore, u mediu di crescita è u sistema di incubazione in una unità.

Dopu l'esposizione à u ciculu di sterilizazione, i SCBI ponu esse attivati ​​è incubati direttamente senza manipulazione supplementaria.

Indicatori Biologichi Tradiziunali:

Tipicamente consiste in una striscia di spore in una busta di glassine o una fiala.

Questi indicatori necessitanu trasferimentu à un mediu di crescita dopu à u ciculu di sterilizazione per l'incubazione è l'interpretazione di u risultatu.


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