Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Formaldehyd Sterilisation Biologisk Indikator

Kort beskrivelse:

Biologiske indikatorer for formaldehydsterilisering er afgørende værktøjer til at sikre effektiviteten af ​​formaldehyd-baserede steriliseringsprocesser. Ved at bruge meget resistente bakteriesporer giver de en robust og pålidelig metode til at validere, at steriliseringsbetingelserne er tilstrækkelige til at opnå fuldstændig sterilitet, og dermed sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​steriliserede genstande.

Fremgangsmåde: Formaldehyd

Mikroorganisme: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Indbyggertal: 10^6 Sporer/bærer

Udlæsningstid: 20 min, 1 time

Forskrifter: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Submissions, udstedt 4. oktober 2007


Produktdetaljer

Produkt Tags

Produkter

PRPDUKTER TID MODEL
Formaldehyd Sterilisation Biological Indicator (Ultra Super Rapid Readout) 20 min JPE020
Biologisk indikator for formaldehydsterilisering (superhurtig udlæsning) 1 time JPE060
Formaldehyd Sterilisation Biologisk Indikator 24 timer JPE144
Formaldehyd Sterilisation Biologisk Indikator 48 timer JPE288

Nøglekomponenter

Mikroorganismer:

De biologiske indikatorer indeholder sporer af meget resistente bakterier, såsom Bacillus atrophaeus eller Geobacillus stearothermophilus.

Disse sporer er valgt for deres kendte resistens over for formaldehyd, hvilket gør dem ideelle til at validere steriliseringsprocessen.

Transportør:

Sporerne påføres et bæremateriale, såsom en papirstrimmel eller rustfri stålskive.

Bæreren er placeret i en beskyttende emballage, der tillader steriliseringsmidlet at trænge ind, men beskytter sporerne mod miljøforurening.

Primær emballage:

Den biologiske indikator er indesluttet i et materiale, der sikrer, at den let kan håndteres og placeres i steriliseringslasten.

Emballagen er designet til at være permeabel for formaldehydgas, samtidig med at den biologiske indikators integritet bevares.

Brug

Placering:

De biologiske indikatorer er placeret på udfordrende steder i sterilisatorladningen, såsom midten af ​​pakker eller i områder, hvor formaldehyd-penetration forventes at være den sværeste.

Flere indikatorer kan bruges forskellige steder for at verificere ensartet fordeling af steriliseringsmidlet.

Steriliseringscyklus:

Sterilisatoren køres gennem sin standardcyklus, der typisk involverer en kontrolleret koncentration af formaldehydgas ved en bestemt temperatur og fugtighed i en bestemt periode.

Indikatorerne udsættes for de samme forhold som de genstande, der steriliseres.

Inkubation:

Efter steriliseringscyklussen fjernes de biologiske indikatorer og inkuberes under betingelser, der er gunstige for væksten af ​​testorganismen.

Inkubationsperioder varierer typisk fra 24 til 48 timer, afhængigt af de specifikke mikroorganismer, der anvendes.

Læseresultater:

Efter inkubation undersøges indikatorerne for tegn på mikrobiel vækst.

Ingen vækst indikerer, at steriliseringsprocessen var effektiv til at dræbe sporerne, mens vækst indikerer en sterilisationsfejl.

Betydning

Validering og overvågning:

Biologiske indikatorer giver den mest pålidelige og direkte metode tilvalidering af effektiviteten af ​​formaldehydsteriliseringsprocesser.

De sikrer, at steriliseringsparametrene (tid, temperatur, formaldehydkoncentration og fugtighed) er tilstrækkelige til at opnå sterilitet.

Regulativ overholdelse:

Brugen af ​​biologiske indikatorer er ofte påkrævet af regulatoriske standarder og retningslinjer (såsom dem fra ISO og ANSI/AAMI) for at validere og overvåge steriliseringsprocesser.

BI'er er en væsentlig komponent i kvalitetssikringsprogrammer i omgivelser, der kræver streng sterilitet, såsom sundhedsfaciliteter og farmaceutisk fremstilling.

Kvalitetssikring:

Regelmæssig brug af biologiske indikatorer hjælper med at opretholde høje standarder for infektionskontrol og patientsikkerhed ved at sørge for løbende verifikation af sterilisatorens ydeevne.

De er en del af et omfattende steriliseringsovervågningsprogram, der også kan omfatte kemiske indikatorer og fysiske overvågningsanordninger.

Typer af biologiske indikatorer for formaldehydsterilisering

Selvstændige biologiske indikatorer (SCBI'er):

Disse indikatorer inkluderer sporebæreren, vækstmediet og inkubationssystemet i én enhed.

Efter eksponering for steriliseringscyklussen kan SCBI'er aktiveres og inkuberes direkte uden yderligere håndtering.

Traditionelle biologiske indikatorer:

Består typisk af en sporestrip i en glasinkonvolut eller et hætteglas.

Disse indikatorer kræver overførsel til et vækstmedium efter steriliseringscyklussen for inkubation og resultatfortolkning.


  • Tidligere:
  • Næste:

  • Skriv din besked her og send den til os