Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Formaldehüüdi steriliseerimise bioloogiline indikaator

Lühikirjeldus:

Formaldehüüdiga steriliseerimise bioloogilised indikaatorid on üliolulised vahendid formaldehüüdipõhiste steriliseerimisprotsesside tõhususe tagamiseks. Kasutades üliresistentseid bakterieoseid, pakuvad need tugeva ja usaldusväärse meetodi kinnitamaks, et steriliseerimistingimused on piisavad täieliku steriilsuse saavutamiseks, tagades seega steriliseeritud esemete ohutuse ja tõhususe.

Protsess: formaldehüüd

Mikroorganism: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Populatsioon: 10^6 eosed/kandja

Lugemisaeg: 20 min, 1 tund

Eeskirjad: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], esildised, välja antud 4. oktoobril 2007


Toote üksikasjad

Tootesildid

Tooted

TOOTED AEG MUDEL
Formaldehüüdi steriliseerimise bioloogiline indikaator (ülikiire näit) 20 min JPE020
Formaldehüüdi steriliseerimise bioloogiline indikaator (ülikiire näit) 1 h JPE060
Formaldehüüdi steriliseerimise bioloogiline indikaator 24 tundi JPE144
Formaldehüüdi steriliseerimise bioloogiline indikaator 48 tundi JPE288

Põhikomponendid

Mikroorganismid:

Bioloogilised indikaatorid sisaldavad väga resistentsete bakterite eoseid, nagu Bacillus atrophaeus või Geobacillus stearothermophilus.

Need eosed on valitud nende tuntud vastupidavuse tõttu formaldehüüdi suhtes, mistõttu on need ideaalsed steriliseerimisprotsessi valideerimiseks.

Vedaja:

Eosed kantakse kandematerjalile, näiteks paberiribale või roostevabast terasest kettale.

Kandja asetatakse kaitsepakendisse, mis laseb steriliseerijal tungida, kuid kaitseb eoseid keskkonna saastumise eest.

Esmane pakend:

Bioloogiline indikaator on ümbritsetud materjaliga, mis tagab selle hõlpsa käsitsemise ja steriliseerimiskoormusesse asetamise.

Pakend on loodud formaldehüüdgaasi läbilaskvaks, säilitades samal ajal bioloogilise indikaatori terviklikkuse.

Kasutamine

Paigutus:

Bioloogilised indikaatorid asetatakse sterilisaatori koorma sees rasketesse kohtadesse, näiteks pakendite keskele või kohtadesse, kus formaldehüüdi läbitungimine on eeldatavasti kõige raskem.

Erinevates kohtades võib kasutada mitut indikaatorit, et kontrollida steriliseerimisvahendi ühtlast jaotumist.

Steriliseerimise tsükkel:

Sterilisaatorit juhitakse läbi selle standardse tsükli, mis hõlmab tavaliselt formaldehüüdi gaasi kontrollitud kontsentratsiooni kindlal temperatuuril ja niiskusel teatud aja jooksul.

Indikaatorid on avatud samadele tingimustele kui steriliseeritavad esemed.

Inkubeerimine:

Pärast steriliseerimistsüklit eemaldatakse bioloogilised näitajad ja inkubeeritakse katseorganismi kasvuks soodsates tingimustes.

Inkubatsiooniperioodid on tavaliselt 24 kuni 48 tundi, olenevalt konkreetsetest kasutatavatest mikroorganismidest.

Lugemistulemused:

Pärast inkubeerimist uuritakse indikaatoreid mikroobide kasvu nähtude suhtes.

Kasvu puudumine näitab, et steriliseerimisprotsess oli eoste tapmisel tõhus, samas kui kasv viitab steriliseerimise ebaõnnestumisele.

Tähendus

Valideerimine ja jälgimine:

Bioloogilised näitajad pakuvad kõige usaldusväärsemat ja otsesemat meetoditformaldehüüdiga steriliseerimise protsesside tõhususe kinnitamine.

Need tagavad, et steriliseerimisparameetrid (aeg, temperatuur, formaldehüüdi kontsentratsioon ja niiskus) on steriilsuse saavutamiseks piisavad.

Vastavus eeskirjadele:

Bioloogiliste näitajate kasutamist nõuavad sageli regulatiivsed standardid ja juhised (näiteks ISO ja ANSI/AAMI omad), et kontrollida ja jälgida steriliseerimisprotsesse.

BI-d on kvaliteedi tagamise programmide oluline komponent tingimustes, mis nõuavad ranget steriilsust, nagu tervishoiuasutused ja ravimitootmine.

Kvaliteedi tagamine:

Bioloogiliste indikaatorite regulaarne kasutamine aitab säilitada kõrgeid nakkustõrjestandardeid ja patsiendi ohutust, tagades sterilisaatori jõudluse pideva kontrolli.

Need on osa terviklikust steriliseerimise seireprogrammist, mis võib hõlmata ka keemilisi indikaatoreid ja füüsilisi jälgimisseadmeid.

Formaldehüüdi steriliseerimise bioloogiliste näitajate tüübid

Iseseisvad bioloogilised näitajad (SCBI):

Need indikaatorid hõlmavad spoorikandjat, kasvukeskkonda ja inkubatsioonisüsteemi ühes ühikus.

Pärast steriliseerimistsükliga kokkupuudet saab SCBI-sid aktiveerida ja inkubeerida otse ilma täiendava käsitsemiseta.

Traditsioonilised bioloogilised näitajad:

Tavaliselt koosnevad eosribast pergamiinümbrises või viaalis.

Need indikaatorid vajavad inkubeerimiseks ja tulemuste tõlgendamiseks pärast steriliseerimistsüklit ülekandmist kasvusöötmesse.


  • Eelmine:
  • Järgmine:

  • Kirjutage oma sõnum siia ja saatke see meile