Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

شاخص بیولوژیکی استریلیزاسیون فرمالدئید

توضیحات کوتاه:

اندیکاتورهای بیولوژیکی استریلیزاسیون فرمالدئید ابزارهای بسیار مهمی برای اطمینان از کارایی فرآیندهای استریلیزاسیون مبتنی بر فرمالدئید هستند. با استفاده از اسپورهای باکتریایی بسیار مقاوم، آنها روشی قوی و قابل اعتماد برای تأیید اینکه شرایط استریل‌سازی برای دستیابی به استریلی کامل کافی است، ارائه می‌کنند و در نتیجه ایمنی و اثربخشی اقلام استریل شده را تضمین می‌کنند.

فرآیند: فرمالدئید

میکروارگانیسم: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

جمعیت: 10^6 هاگ/ناقل

زمان خواندن: 20 دقیقه، 1 ساعت

مقررات: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; اعلان قبل از بازار Bl[510(k)]، ارسالی، صادر شده در 4 اکتبر 2007


جزئیات محصول

برچسب های محصول

محصولات

محصولات PRP TIME مدل
شاخص بیولوژیکی استریلیزاسیون فرمالدئید (بازخوانی فوق سریع) 20 دقیقه JPE020
شاخص بیولوژیکی استریلیزاسیون فرمالدئید (بازخوانی فوق سریع) 1 ساعت JPE060
شاخص بیولوژیکی استریلیزاسیون فرمالدئید 24 ساعت JPE144
شاخص بیولوژیکی استریلیزاسیون فرمالدئید 48 ساعت JPE288

اجزای کلیدی

میکروارگانیسم ها:

شاخص های بیولوژیکی حاوی هاگ های باکتری های بسیار مقاوم مانند باسیلوس آتروفئوس یا ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس هستند.

این هاگ ها به دلیل مقاومت شناخته شده شان در برابر فرمالدئید انتخاب می شوند و برای تایید فرآیند عقیم سازی ایده آل هستند.

حامل:

هاگ ها روی مواد حامل مانند نوار کاغذی یا دیسک فولادی ضد زنگ اعمال می شوند.

حامل درون یک بسته محافظ قرار می گیرد که به ماده استریل کننده اجازه نفوذ می دهد اما از هاگ ها در برابر آلودگی محیطی محافظت می کند.

بسته بندی اولیه:

نشانگر بیولوژیکی در ماده ای محصور شده است که اطمینان حاصل می کند که می توان آن را به راحتی حمل کرد و در بار استریلیزاسیون قرار داد.

بسته بندی به گونه ای طراحی شده است که در مقابل گاز فرمالدئید نفوذ کند و در عین حال یکپارچگی شاخص بیولوژیکی را حفظ کند.

استفاده

قرار دادن:

شاخص های بیولوژیکی در مکان های چالش برانگیز درون بار استریل کننده، مانند مرکز بسته ها یا در مناطقی که انتظار می رود نفوذ فرمالدئید سخت ترین باشد، قرار می گیرند.

برای بررسی توزیع یکنواخت ماده استریل کننده ممکن است از چندین شاخص در مکان های مختلف استفاده شود.

چرخه عقیم سازی:

دستگاه ضدعفونی کننده در چرخه استاندارد خود کار می کند، که معمولاً شامل غلظت کنترل شده گاز فرمالدئید در دما و رطوبت خاص برای یک دوره تعیین شده است.

اندیکاتورها در معرض همان شرایطی هستند که اقلام در حال استریل شدن هستند.

جوجه کشی:

پس از چرخه عقیم سازی، شاخص های بیولوژیکی برداشته شده و تحت شرایط مساعد برای رشد ارگانیسم مورد آزمایش قرار می گیرند.

دوره کمون معمولا بین 24 تا 48 ساعت بسته به میکروارگانیسم های خاص مورد استفاده متغیر است.

نتایج خواندن:

پس از انکوباسیون، شاخص ها برای علائم رشد میکروبی بررسی می شوند.

عدم رشد نشان می دهد که فرآیند عقیم سازی در از بین بردن هاگ ها موثر بوده است، در حالی که رشد نشان دهنده شکست عقیم سازی است.

اهمیت

اعتبار سنجی و نظارت:

شاخص های بیولوژیکی قابل اطمینان ترین و مستقیم ترین روش را برایتایید اثربخشی فرآیندهای استریلیزاسیون فرمالدئید

آنها اطمینان حاصل می کنند که پارامترهای عقیم سازی (زمان، دما، غلظت فرمالدئید و رطوبت) برای دستیابی به عقیمی کافی است.

رعایت مقررات:

استفاده از شاخص‌های بیولوژیکی اغلب توسط استانداردها و دستورالعمل‌های نظارتی (مانند موارد ISO و ANSI/AAMI) برای اعتبارسنجی و نظارت بر فرآیندهای استریل‌سازی مورد نیاز است.

BI ها جزء ضروری برنامه های تضمین کیفیت در محیط هایی هستند که نیاز به عقیمی شدید دارند، مانند امکانات مراقبت های بهداشتی و تولید دارو.

تضمین کیفیت:

استفاده منظم از شاخص های بیولوژیکی به حفظ استانداردهای بالای کنترل عفونت و ایمنی بیمار با ارائه تأیید مداوم عملکرد استریلیزر کمک می کند.

آنها بخشی از یک برنامه نظارت جامع استریلیزاسیون هستند که ممکن است شامل شاخص های شیمیایی و دستگاه های نظارت فیزیکی نیز باشد.

انواع شاخص های بیولوژیکی عقیم سازی فرمالدئید

شاخص های بیولوژیکی خودکفا (SCBIs):

این شاخص ها شامل حامل اسپور، محیط رشد و سیستم جوجه کشی در یک واحد می باشد.

پس از قرار گرفتن در معرض چرخه عقیم سازی، SCBI ها را می توان به طور مستقیم و بدون دست زدن اضافی فعال و انکوبه کرد.

شاخص های بیولوژیکی سنتی:

به طور معمول از یک نوار اسپور در یک پاکت شیشه ای یا یک ویال تشکیل شده است.

این شاخص ها پس از چرخه عقیم سازی برای انکوباسیون و تفسیر نتایج نیاز به انتقال به محیط رشد دارند.


  • قبلی:
  • بعدی:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید