Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Indicador Biolóxico de Esterilización de Formaldehido

Breve descrición:

Os indicadores biolóxicos de esterilización con formaldehído son ferramentas cruciais para garantir a eficacia dos procesos de esterilización baseados en formaldehído. Mediante o uso de esporas bacterianas altamente resistentes, proporcionan un método robusto e fiable para validar que as condicións de esterilización son suficientes para acadar a esterilidade completa, garantindo así a seguridade e a eficacia dos artigos esterilizados.

Proceso: formaldehido

Microorganismo: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Poboación: 10^6 esporas/portador

Tempo de lectura: 20 min, 1 h

Normativa: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Notificación previa á comercialización Bl[510(k)], Presentacións, emitida o 4 de outubro de 2007


Detalle do produto

Etiquetas de produtos

Produtos

PRODUTOS TEMPO MODELO
Indicador biolóxico de esterilización de formaldehído (lectura ultra rápida) 20 min JPE020
Indicador biolóxico de esterilización con formaldehído (lectura súper rápida) 1 h JPE060
Indicador Biolóxico de Esterilización de Formaldehido 24 horas JPE144
Indicador Biolóxico de Esterilización de Formaldehido 48 horas JPE288

Compoñentes clave

Microorganismos:

Os indicadores biolóxicos conteñen esporas de bacterias altamente resistentes, como Bacillus atrophaeus ou Geobacillus stearothermophilus.

Estas esporas son escollidas pola súa coñecida resistencia ao formaldehido, polo que son idóneas para validar o proceso de esterilización.

Transportista:

As esporas aplícanse a un material portador, como unha tira de papel ou un disco de aceiro inoxidable.

O portador colócase dentro dun paquete protector que permite que o esterilizante penetre pero protexe as esporas da contaminación ambiental.

Embalaxe principal:

O indicador biolóxico está encerrado nun material que garante que se poida manipular e colocar facilmente dentro da carga de esterilización.

O envase está deseñado para ser permeable ao gas formaldehido mantendo a integridade do indicador biolóxico.

Uso

Colocación:

Os indicadores biolóxicos colócanse en lugares difíciles dentro da carga do esterilizador, como o centro dos paquetes ou en áreas onde se espera que a penetración de formaldehido sexa a máis difícil.

Pódense utilizar varios indicadores en diferentes lugares para verificar a distribución uniforme do esterilizante.

Ciclo de esterilización:

O esterilizador execútase a través do seu ciclo estándar, normalmente implica unha concentración controlada de gas formaldehido a unha temperatura e humidade específicas durante un período determinado.

Os indicadores están expostos ás mesmas condicións que os elementos a esterilizar.

Incubación:

Despois do ciclo de esterilización, os indicadores biolóxicos elimínanse e incúbanse en condicións favorables para o crecemento do organismo de proba.

Os períodos de incubación normalmente oscilan entre 24 e 48 horas, dependendo dos microorganismos específicos utilizados.

Resultados da lectura:

Despois da incubación, os indicadores son examinados para detectar signos de crecemento microbiano.

Ningún crecemento indica que o proceso de esterilización foi eficaz para matar as esporas, mentres que o crecemento indica un fallo de esterilización.

Significado

Validación e seguimento:

Os indicadores biolóxicos proporcionan o método máis fiable e directo paravalidando a eficacia dos procesos de esterilización con formaldehido.

Aseguran que os parámetros de esterilización (tempo, temperatura, concentración de formaldehido e humidade) sexan suficientes para conseguir a esterilidade.

Conformidade normativa:

O uso de indicadores biolóxicos adoita ser obrigado por normas e directrices regulamentarias (como as de ISO e ANSI/AAMI) para validar e supervisar os procesos de esterilización.

Os BI son un compoñente esencial dos programas de garantía de calidade en ambientes que requiren esterilidade estrita, como as instalacións sanitarias e a fabricación de produtos farmacéuticos.

Garantía de calidade:

O uso regular de indicadores biolóxicos axuda a manter altos estándares de control de infeccións e seguridade do paciente ao proporcionar unha verificación continua do rendemento do esterilizador.

Forman parte dun programa integral de vixilancia da esterilización que tamén pode incluír indicadores químicos e dispositivos físicos de vixilancia.

Tipos de esterilización con formaldehído Indicadores biolóxicos

Indicadores biolóxicos autónomos (SCBI):

Estes indicadores inclúen o portador de esporas, o medio de crecemento e o sistema de incubación nunha unidade.

Despois da exposición ao ciclo de esterilización, os SCBI pódense activar e incubar directamente sen manipulación adicional.

Indicadores biolóxicos tradicionais:

Normalmente consiste nunha tira de esporas dentro dun sobre de vidrio ou un vial.

Estes indicadores requiren transferencia a un medio de crecemento despois do ciclo de esterilización para a incubación e a interpretación dos resultados.


  • Anterior:
  • Seguinte:

  • Escribe aquí a túa mensaxe e envíanolo