Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Formaldehid sterilizálás biológiai mutatója

Rövid leírás:

A formaldehid sterilizálási biológiai indikátorok kulcsfontosságú eszközök a formaldehid alapú sterilizálási eljárások hatékonyságának biztosításához. A rendkívül ellenálló baktériumspórák használatával robusztus és megbízható módszert biztosítanak annak igazolására, hogy a sterilizálási körülmények elegendőek a teljes sterilitás eléréséhez, így biztosítva a sterilizált cikkek biztonságát és hatékonyságát.

Eljárás: formaldehid

Mikroorganizmus: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Populáció: 10^6 Spóra/hordozó

Kiolvasási idő: 20 perc, 1 óra

Szabályzat: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Beadványok, kiadva 2007. október 4.


Termék részletek

Termékcímkék

Termékek

TERMÉKEK IDŐ MODELL
Formaldehid sterilizálási biológiai jelző (ultra szupergyors kiolvasás) 20 perc JPE020
Formaldehid sterilizálási biológiai mutató (szupergyors leolvasás) 1 óra JPE060
Formaldehid sterilizálás biológiai mutatója 24 óra JPE144
Formaldehid sterilizálás biológiai mutatója 48 óra JPE288

Kulcsfontosságú komponensek

Mikroorganizmusok:

A biológiai indikátorok rendkívül rezisztens baktériumok spóráit tartalmazzák, mint például a Bacillus atrophaeus vagy a Geobacillus stearothermophilus.

Ezeket a spórákat a formaldehiddel szembeni ismert ellenállásuk miatt választották ki, így ideálisak a sterilizálási folyamat validálásához.

Hordozó:

A spórákat hordozóanyagra, például papírcsíkra vagy rozsdamentes acél korongra visszük fel.

A hordozót egy védőcsomagolásba helyezik, amely lehetővé teszi a sterilizálószer behatolását, de megvédi a spórákat a környezeti szennyeződésektől.

Elsődleges csomagolás:

A biológiai indikátor olyan anyagba van zárva, amely biztosítja, hogy könnyen kezelhető és a sterilizálási terhelésen belül elhelyezhető.

A csomagolást úgy tervezték, hogy áteresztő legyen a formaldehidgáz számára, miközben megőrzi a biológiai indikátor integritását.

Használat

Elhelyezés:

A biológiai indikátorok a sterilizáló töltetén belül kihívást jelentő helyekre vannak elhelyezve, például a csomagok közepére vagy olyan területekre, ahol a formaldehid behatolása várhatóan a legnehezebb.

Különböző helyeken többféle indikátor használható a sterilizálószer egyenletes eloszlásának ellenőrzésére.

Sterilizálási ciklus:

A sterilizálót a standard cikluson keresztül futtatják, amely jellemzően szabályozott koncentrációjú formaldehidgázt tartalmaz, meghatározott hőmérsékleten és páratartalom mellett, meghatározott ideig.

Az indikátorok ugyanolyan feltételeknek vannak kitéve, mint a sterilizált tárgyak.

Inkubálás:

A sterilizálási ciklus után a biológiai indikátorokat eltávolítjuk, és a vizsgált szervezet növekedése szempontjából kedvező körülmények között inkubáljuk.

Az inkubációs periódusok jellemzően 24-48 óra, az alkalmazott mikroorganizmusoktól függően.

Olvasási eredmények:

Az inkubáció után a mutatókat megvizsgálják a mikrobaszaporodás jelei szempontjából.

A növekedés hiánya azt jelzi, hogy a sterilizálási eljárás hatékony volt a spórák elpusztításában, míg a növekedés a sterilizálás sikertelenségét jelzi.

Jelentőség

Érvényesítés és felügyelet:

A biológiai indikátorok biztosítják a legmegbízhatóbb és legközvetlenebb módszertformaldehid sterilizálási eljárások hatékonyságának validálása.

Biztosítják, hogy a sterilizálási paraméterek (idő, hőmérséklet, formaldehid koncentráció és páratartalom) elegendőek legyenek a sterilitás eléréséhez.

Szabályozási megfelelőség:

A biológiai indikátorok használatát gyakran előírják a szabályozási szabványok és iránymutatások (például az ISO és az ANSI/AAMI szabványai) a sterilizációs folyamatok validálásához és ellenőrzéséhez.

A BI-k a minőségbiztosítási programok alapvető összetevői olyan környezetben, ahol szigorú sterilitás szükséges, például egészségügyi létesítményekben és gyógyszergyártásban.

Minőségbiztosítás:

A biológiai indikátorok rendszeres használata segít fenntartani a fertőzések elleni védekezés és a betegbiztonság magas színvonalát azáltal, hogy folyamatosan ellenőrzi a sterilizáló teljesítményét.

Ezek egy átfogó sterilizálás-felügyeleti program részét képezik, amely kémiai indikátorokat és fizikai megfigyelő eszközöket is tartalmazhat.

A formaldehides sterilizálás biológiai indikátorainak típusai

Önálló biológiai indikátorok (SCBI):

Ezek a mutatók egy egységben tartalmazzák a spórahordozót, a táptalajt és az inkubációs rendszert.

A sterilizálási ciklusnak való kitettség után az SCBI-k közvetlenül aktiválhatók és inkubálhatók további kezelés nélkül.

Hagyományos biológiai mutatók:

Általában egy pergamen borítékban vagy fiolában lévő spóracsíkból áll.

Ezeket az indikátorokat a sterilizálási ciklus után táptalajba kell átvinni az inkubáció és az eredmények értelmezéséhez.


  • Előző:
  • Következő:

  • Írja ide üzenetét és küldje el nekünk