Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Indikator Biologis Sterilisasi Formaldehida

Deskripsi Singkat:

Indikator Biologis Sterilisasi Formaldehida adalah alat penting untuk memastikan keefektifan proses sterilisasi berbasis formaldehida. Dengan menggunakan spora bakteri yang sangat resisten, alat ini memberikan metode yang kuat dan andal untuk memvalidasi bahwa kondisi sterilisasi cukup untuk mencapai sterilitas sempurna, sehingga menjamin keamanan dan efektivitas barang yang disterilkan.

Proses: Formaldehida

Mikroorganisme: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Populasi: 10^6 Spora/pembawa

Waktu Pembacaan: 20 menit, 1 jam

Peraturan: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Pemberitahuan Pra-Pasar[510(k)], Pengajuan, diterbitkan 4 Oktober 2007


Detail Produk

Label Produk

Produk

PRPDUK WAKTU MODEL
Indikator Biologis Sterilisasi Formaldehida (Pembacaan Ultra Super Cepat) 20 menit JPE020
Indikator Biologis Sterilisasi Formaldehida (Pembacaan Super Cepat) 1 jam JPE060
Indikator Biologis Sterilisasi Formaldehida 24 jam JPE144
Indikator Biologis Sterilisasi Formaldehida 48 jam JPE288

Komponen Utama

Mikroorganisme:

Indikator biologis mengandung spora bakteri yang sangat resisten, seperti Bacillus atrophaeus atau Geobacillus stearothermophilus.

Spora ini dipilih karena ketahanannya terhadap formaldehida, sehingga ideal untuk memvalidasi proses sterilisasi.

Pembawa:

Spora ditempelkan pada bahan pembawa, seperti strip kertas atau cakram baja tahan karat.

Pembawa ditempatkan dalam paket pelindung yang memungkinkan bahan steril untuk menembus tetapi melindungi spora dari kontaminasi lingkungan.

Kemasan Utama:

Indikator biologis dibungkus dalam bahan yang memastikannya mudah ditangani dan ditempatkan dalam beban sterilisasi.

Kemasannya dirancang agar dapat ditembus oleh gas formaldehida dengan tetap menjaga integritas indikator biologis.

Penggunaan

Penempatan:

Indikator biologis ditempatkan di lokasi yang menantang dalam muatan alat sterilisasi, seperti di tengah kemasan atau di area di mana penetrasi formaldehida diperkirakan paling sulit.

Beberapa indikator dapat digunakan di lokasi berbeda untuk memverifikasi keseragaman distribusi alat sterilisasi.

Siklus Sterilisasi:

Alat sterilisasi dijalankan melalui siklus standarnya, biasanya melibatkan konsentrasi gas formaldehida yang terkontrol pada suhu dan kelembapan tertentu untuk jangka waktu tertentu.

Indikator terkena kondisi yang sama seperti barang yang disterilkan.

Inkubasi:

Setelah siklus sterilisasi, indikator biologis dihilangkan dan diinkubasi dalam kondisi yang mendukung pertumbuhan organisme uji.

Masa inkubasi biasanya berkisar antara 24 hingga 48 jam, tergantung pada mikroorganisme spesifik yang digunakan.

Hasil Membaca:

Setelah inkubasi, indikator diperiksa untuk mengetahui tanda-tanda pertumbuhan mikroba.

Tidak adanya pertumbuhan menunjukkan bahwa proses sterilisasi efektif membunuh spora, sedangkan pertumbuhan menunjukkan kegagalan sterilisasi.

Makna

Validasi dan Pemantauan:

Indikator biologis memberikan metode yang paling dapat diandalkan dan langsungmemvalidasi efektivitas proses sterilisasi formaldehida.

Mereka memastikan bahwa parameter sterilisasi (waktu, suhu, konsentrasi formaldehida, dan kelembaban) cukup untuk mencapai sterilitas.

Kepatuhan terhadap Peraturan:

Penggunaan indikator biologis sering kali diwajibkan oleh standar dan pedoman peraturan (seperti yang dikeluarkan oleh ISO dan ANSI/AAMI) untuk memvalidasi dan memantau proses sterilisasi.

BI merupakan komponen penting dari program jaminan kualitas di lingkungan yang memerlukan sterilitas ketat, seperti fasilitas kesehatan dan manufaktur farmasi.

Jaminan Kualitas:

Penggunaan indikator biologis secara rutin membantu menjaga standar tinggi pengendalian infeksi dan keselamatan pasien dengan menyediakan verifikasi berkelanjutan terhadap kinerja alat sterilisasi.

Ini adalah bagian dari program pemantauan sterilisasi komprehensif yang juga dapat mencakup indikator kimia dan perangkat pemantauan fisik.

Jenis Indikator Biologis Sterilisasi Formaldehida

Indikator Biologis Mandiri (SCBI):

Indikator tersebut antara lain pembawa spora, media tumbuh, dan sistem inkubasi dalam satu kesatuan.

Setelah terkena siklus sterilisasi, SCBI dapat langsung diaktifkan dan diinkubasi tanpa penanganan tambahan.

Indikator Biologis Tradisional:

Biasanya terdiri dari strip spora di dalam amplop kaca atau botol.

Indikator-indikator ini memerlukan pemindahan ke media pertumbuhan setelah siklus sterilisasi untuk inkubasi dan interpretasi hasil.


  • Sebelumnya:
  • Berikutnya:

  • Tulis pesan Anda di sini dan kirimkan kepada kami