Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Indicatore biologico di sterilizzazione con formaldeide

Breve descrizione:

Gli indicatori biologici di sterilizzazione con formaldeide sono strumenti cruciali per garantire l'efficacia dei processi di sterilizzazione basati sulla formaldeide. Utilizzando spore batteriche altamente resistenti, forniscono un metodo robusto e affidabile per verificare che le condizioni di sterilizzazione siano sufficienti per ottenere la completa sterilità, garantendo così la sicurezza e l'efficacia degli articoli sterilizzati.

Processo: formaldeide

Microrganismo: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Popolazione: 10^6 spore/portatori

Tempo di lettura: 20 minuti, 1 ora

Normative: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Proposte, emessa il 4 ottobre 2007


Dettagli del prodotto

Tag dei prodotti

Prodotti

PRODOTTI TEMPO MODELLO
Indicatore biologico di sterilizzazione con formaldeide (lettura ultra rapida) 20 minuti JPE020
Indicatore biologico di sterilizzazione con formaldeide (lettura super rapida) 1 ora JPE060
Indicatore biologico di sterilizzazione con formaldeide 24 ore JPE144
Indicatore biologico di sterilizzazione con formaldeide 48 ore JPE288

Componenti chiave

Microrganismi:

Gli indicatori biologici contengono spore di batteri altamente resistenti, come Bacillus atrophaeus o Geobacillus stearothermophilus.

Queste spore sono scelte per la loro nota resistenza alla formaldeide, che le rende ideali per convalidare il processo di sterilizzazione.

Vettore:

Le spore vengono applicate su un materiale di supporto, come una striscia di carta o un disco di acciaio inossidabile.

Il carrier è posto all'interno di una confezione protettiva che consente allo sterilizzante di penetrare ma protegge le spore dalla contaminazione ambientale.

Imballaggio primario:

L'indicatore biologico è racchiuso in un materiale che garantisce che possa essere facilmente maneggiato e posizionato all'interno del carico di sterilizzazione.

La confezione è progettata per essere permeabile al gas formaldeide mantenendo l'integrità dell'indicatore biologico.

Utilizzo

Posizionamento:

Gli indicatori biologici sono posizionati in punti difficili all'interno del carico della sterilizzatrice, come il centro delle confezioni o in aree in cui si prevede che la penetrazione della formaldeide sia più difficile.

È possibile utilizzare più indicatori in posizioni diverse per verificare la distribuzione uniforme dello sterilizzante.

Ciclo di sterilizzazione:

Lo sterilizzatore viene eseguito attraverso il suo ciclo standard, che in genere prevede una concentrazione controllata di gas formaldeide a una temperatura e umidità specifiche per un periodo prestabilito.

Gli indicatori sono esposti alle stesse condizioni degli articoli da sterilizzare.

Incubazione:

Dopo il ciclo di sterilizzazione, gli indicatori biologici vengono rimossi e incubati in condizioni favorevoli alla crescita dell'organismo in esame.

I periodi di incubazione variano tipicamente da 24 a 48 ore, a seconda dei microrganismi specifici utilizzati.

Risultati della lettura:

Dopo l'incubazione, gli indicatori vengono esaminati per individuare eventuali segni di crescita microbica.

L'assenza di crescita indica che il processo di sterilizzazione è stato efficace nell'uccidere le spore, mentre la crescita indica un fallimento della sterilizzazione.

Significato

Convalida e monitoraggio:

Gli indicatori biologici forniscono il metodo più affidabile e diretto perconvalidare l’efficacia dei processi di sterilizzazione con formaldeide.

Garantiscono che i parametri di sterilizzazione (tempo, temperatura, concentrazione di formaldeide e umidità) siano sufficienti per ottenere la sterilità.

Conformità normativa:

L'uso di indicatori biologici è spesso richiesto da standard normativi e linee guida (come quelli di ISO e ANSI/AAMI) per convalidare e monitorare i processi di sterilizzazione.

I BI sono una componente essenziale dei programmi di garanzia della qualità in ambienti che richiedono una rigorosa sterilità, come le strutture sanitarie e la produzione farmaceutica.

Garanzia di qualità:

L'uso regolare di indicatori biologici aiuta a mantenere elevati standard di controllo delle infezioni e di sicurezza del paziente fornendo una verifica continua delle prestazioni dello sterilizzatore.

Fanno parte di un programma completo di monitoraggio della sterilizzazione che può includere anche indicatori chimici e dispositivi di monitoraggio fisico.

Tipi di indicatori biologici della sterilizzazione con formaldeide

Indicatori biologici autonomi (SCBI):

Questi indicatori includono il trasportatore delle spore, il mezzo di crescita e il sistema di incubazione in un'unica unità.

Dopo l'esposizione al ciclo di sterilizzazione, gli SCBI possono essere attivati ​​e incubati direttamente senza ulteriore manipolazione.

Indicatori biologici tradizionali:

Tipicamente sono costituiti da una striscia di spore all'interno di una busta di vetro o di una fiala.

Questi indicatori richiedono il trasferimento in un terreno di crescita dopo il ciclo di sterilizzazione per l'incubazione e l'interpretazione dei risultati.


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