Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

אינדיקטור ביולוגי של עיקור פורמלדהיד

תיאור קצר:

אינדיקטורים ביולוגיים לעיקור פורמלדהיד הם כלים חיוניים להבטחת היעילות של תהליכי עיקור מבוססי פורמלדהיד. על ידי שימוש בנבגי חיידקים עמידים ביותר, הם מספקים שיטה חזקה ואמינה לאימות שתנאי העיקור מספיקים כדי להשיג סטריליות מלאה, ובכך להבטיח את הבטיחות והיעילות של פריטים מעוקרים.

תהליך: פורמלדהיד

מיקרואורגניזם: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

אוכלוסייה: 10^6 נבגים/נשא

זמן קריאה: 20 דקות, שעה אחת

תקנות: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Submissions, שהוצאה ב-4 באוקטובר 2007


פירוט המוצר

תגיות מוצר

מוצרים

PRPDUCTS זְמַן דֶגֶם
אינדיקטור ביולוגי עיקור פורמלדהיד (קריאה סופר מהירה במיוחד) 20 דקות JPE020
אינדיקטור ביולוגי של עיקור פורמלדהיד (קריאה מהירה במיוחד) שעה אחת JPE060
אינדיקטור ביולוגי של עיקור פורמלדהיד 24 שעות JPE144
אינדיקטור ביולוגי של עיקור פורמלדהיד 48 שעות JPE288

רכיבי מפתח

מיקרואורגניזמים:

האינדיקטורים הביולוגיים מכילים נבגים של חיידקים עמידים במיוחד, כגון Bacillus atrophaeus או Geobacillus stearothermophilus.

נבגים אלה נבחרים בשל עמידותם הידועה לפורמלדהיד, מה שהופך אותם לאידיאליים לאימות תהליך העיקור.

מוֹבִיל:

הנבגים מורחים על חומר נשא, כגון רצועת נייר או דיסק נירוסטה.

המנשא מונח בתוך אריזת הגנה המאפשרת לחדירת הסטרילנט אך מגינה על הנבגים מפני זיהום סביבתי.

אריזה ראשית:

המחוון הביולוגי מוקף בחומר המבטיח שניתן לטפל בו בקלות ולהציב אותו בתוך עומס העיקור.

האריזה מתוכננת להיות חדירה לגז פורמלדהיד תוך שמירה על שלמות האינדיקטור הביולוגי.

נוֹהָג

מיקום:

האינדיקטורים הביולוגיים ממוקמים במקומות מאתגרים בתוך עומס הסטריליזטור, כגון מרכז האריזות או באזורים שבהם חדירת פורמלדהיד צפויה להיות הקשה ביותר.

ניתן להשתמש במספר אינדיקטורים במקומות שונים כדי לוודא חלוקה אחידה של החומר המעקר.

מחזור עיקור:

הסטריליזטור מופעל במחזור הסטנדרטי שלו, הכולל בדרך כלל ריכוז מבוקר של גז פורמלדהיד בטמפרטורה ולחות ספציפיים למשך תקופה מוגדרת.

המחוונים חשופים לאותם תנאים כמו הפריטים שעוקרים.

דְגִירָה:

לאחר מחזור העיקור, האינדיקטורים הביולוגיים מוסרים ומודגרים בתנאים נוחים לצמיחת האורגניזם הנבדק.

תקופות הדגירה נעות בדרך כלל בין 24 ל-48 שעות, תלוי במיקרואורגניזמים הספציפיים שבהם נעשה שימוש.

תוצאות קריאה:

לאחר הדגירה, האינדיקטורים נבדקים לאיתור סימני גידול חיידקים.

שום גידול לא מצביע על כך שתהליך העיקור היה יעיל בהריגת הנבגים, בעוד שגידול מעיד על כישלון עיקור.

מַשְׁמָעוּת

אימות וניטור:

אינדיקטורים ביולוגיים מספקים את השיטה האמינה והישירה ביותר עבוראימות היעילות של תהליכי עיקור פורמלדהיד.

הם מבטיחים שפרמטרי העיקור (זמן, טמפרטורה, ריכוז פורמלדהיד ולחות) מספיקים להשגת סטריליות.

ציות לתקנות:

השימוש באינדיקטורים ביולוגיים נדרש לרוב על ידי תקנים והנחיות רגולטוריות (כגון אלו של ISO ו-ANSI/AAMI) כדי לאמת ולנטר תהליכי עיקור.

BIs הם מרכיב חיוני של תוכניות אבטחת איכות במסגרות הדורשות סטריליות קפדנית, כגון מתקני בריאות וייצור תרופות.

אבטחת איכות:

שימוש קבוע באינדיקטורים ביולוגיים עוזר לשמור על סטנדרטים גבוהים של בקרת זיהומים ובטיחות המטופל על ידי מתן אימות מתמשך של ביצועי הסטריליזטור.

הם חלק מתוכנית ניטור סטריליזציה מקיפה שעשויה לכלול גם אינדיקטורים כימיים והתקני ניטור פיזיים.

סוגי אינדיקטורים ביולוגיים של עיקור פורמלדהיד

אינדיקטורים ביולוגיים עצמאיים (SCBIs):

אינדיקטורים אלה כוללים את נושא הנבגים, מצע הגידול ומערכת הדגירה ביחידה אחת.

לאחר החשיפה למחזור העיקור, SCBIs ניתן להפעיל ולהדגר ישירות ללא טיפול נוסף.

אינדיקטורים ביולוגיים מסורתיים:

בדרך כלל מורכבים מרצועת נבגים בתוך מעטפת זכוכית או בקבוקון.

אינדיקטורים אלה דורשים העברה למצע גידול לאחר מחזור העיקור לצורך דגירה ופירוש התוצאה.


  • קוֹדֵם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו