Shanghai JPS Medical Co., Ltd.
логото

Биолошки индикатор за стерилизација на формалдехид

Краток опис:

Биолошките индикатори за стерилизација со формалдехид се клучни алатки за обезбедување на ефикасноста на процесите на стерилизација базирани на формалдехид. Со користење на високо отпорни бактериски спори, тие обезбедуваат робустен и сигурен метод за потврдување дека условите за стерилизација се доволни за да се постигне целосна стерилност, со што се обезбедува безбедност и ефективност на стерилизираните предмети.

Процес: Формалдехид

Микроорганизам: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Население: 10^6 спори/носач

Време на читање: 20 мин, 1 ч

Регулативи: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Известување пред пазарот[510(k)], поднесоци, издадено на 4 октомври 2007 година


Детали за производот

Ознаки на производи

Производи

ПРОИЗВОДИ ВРЕМЕ МОДЕЛ
Биолошки индикатор за стерилизација со формалдехид (ултра супер брзо отчитување) 20 мин JPE020
Биолошки индикатор за стерилизација со формалдехид (супер брзо отчитување) 1 час JPE060
Биолошки индикатор за стерилизација на формалдехид 24 часа JPE144
Биолошки индикатор за стерилизација на формалдехид 48ч JPE288

Клучни компоненти

Микроорганизми:

Биолошките индикатори содржат спори на високо отпорни бактерии, како што се Bacillus atrophaeus или Geobacillus stearothermophilus.

Овие спори се избрани поради нивната позната отпорност на формалдехид, што ги прави идеални за потврдување на процесот на стерилизација.

Превозник:

Спорите се нанесуваат на носечки материјал, како што е лента за хартија или диск од нерѓосувачки челик.

Носачот е сместен во заштитно пакување кое му овозможува на стерилантот да навлезе, но ги штити спорите од контаминација на околината.

Примарно пакување:

Биолошкиот индикатор е затворен во материјал кој обезбедува лесно ракување со него и ставање во товарот за стерилизација.

Пакувањето е дизајнирано да биде пропустливо за гасот формалдехид додека го одржува интегритетот на биолошкиот индикатор.

Употреба

Поставување:

Биолошките индикатори се поставени на предизвикувачки локации во рамките на оптоварувањето на стерилизаторот, како што е центарот на пакувањата или во области каде што се очекува најтешко да се пенетрација на формалдехид.

Може да се користат повеќе индикатори на различни локации за да се потврди рамномерната дистрибуција на стерилантот.

Циклус на стерилизација:

Стерилизаторот работи низ неговиот стандарден циклус, обично вклучува контролирана концентрација на гас формалдехид на одредена температура и влажност за одреден период.

Индикаторите се изложени на истите услови како и предметите што се стерилизираат.

Инкубација:

По циклусот на стерилизација, биолошките показатели се отстрануваат и се инкубираат во услови поволни за растот на испитуваниот организам.

Периодите на инкубација обично се движат од 24 до 48 часа, во зависност од специфичните микроорганизми кои се користат.

Резултати од читање:

По инкубацијата, индикаторите се испитуваат за знаци на микробиолошки раст.

Ниту еден раст не покажува дека процесот на стерилизација бил ефикасен во убивањето на спорите, додека растот укажува на неуспех на стерилизацијата.

Значење

Валидација и следење:

Биолошките индикатори обезбедуваат најсигурен и директен метод запотврдување на ефективноста на процесите на стерилизација со формалдехид.

Тие осигуруваат дека параметрите за стерилизација (време, температура, концентрација на формалдехид и влажност) се доволни за да се постигне стерилитет.

Усогласеност со регулативата:

Употребата на биолошки индикатори често се бара од регулаторните стандарди и упатства (како што се оние од ISO и ANSI/AAMI) за валидација и следење на процесите на стерилизација.

BI се суштинска компонента на програмите за обезбедување квалитет во услови кои бараат строга стерилност, како што се здравствените установи и фармацевтското производство.

Обезбедување квалитет:

Редовната употреба на биолошки индикатори помага во одржување на високи стандарди за контрола на инфекции и безбедност на пациентите преку обезбедување на постојана верификација на перформансите на стерилизаторот.

Тие се дел од сеопфатната програма за следење на стерилизацијата која може да вклучува и хемиски индикатори и уреди за физички мониторинг.

Видови биолошки индикатори за стерилизација со формалдехид

Самостојни биолошки индикатори (SCBIs):

Овие индикатори го вклучуваат носачот на спори, медиумот за раст и системот за инкубација во една единица.

По изложувањето на циклусот на стерилизација, SCBI може да се активираат и инкубираат директно без дополнително ракување.

Традиционални биолошки индикатори:

Обично се состои од спори лента во стаклена обвивка или вијала.

Овие индикатори бараат трансфер во медиум за раст по циклусот на стерилизација за инкубација и толкување на резултатите.


  • Претходно:
  • Следно:

  • Напишете ја вашата порака овде и испратете ни ја