Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Indikatur Bijoloġiku ta' Sterilizzazzjoni tal-Formaldehyde

Deskrizzjoni qasira:

L-Indikaturi Bijoloġiċi ta' Sterilizzazzjoni tal-Formaldehyde huma għodod kruċjali biex tiġi żgurata l-effikaċja tal-proċessi ta' sterilizzazzjoni bbażati fuq il-formaldehyde. Bl-użu ta 'spori batteriċi reżistenti ħafna, jipprovdu metodu robust u affidabbli għall-validazzjoni li l-kundizzjonijiet ta' sterilizzazzjoni huma biżżejjed biex jiksbu sterilità sħiħa, u b'hekk jiżguraw is-sigurtà u l-effettività ta 'oġġetti sterilizzati.

Proċess: Formaldehyde

Mikroorganiżmu: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Popolazzjoni: 10^6 spori/trasportatur

Ħin tal-Qari: 20 min, 1 siegħa

Regolamenti: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl-Notifika ta' Qabel l-Ikummerċjalizzazzjoni[510(k)], Sottomissjonijiet, maħruġa fl-4 ta' Ottubru, 2007


Dettall tal-Prodott

Tags tal-Prodott

Prodotti

PRODOTTI ĦIN MUDELL
Indikatur Bijoloġiku ta' Sterilizzazzjoni tal-Formaldehyde (Qari Ultra Super Rapidu) 20min JPE020
Indikatur Bijoloġiku ta' Sterilizzazzjoni tal-Formaldehyde (Qari Super Rapidu) 1hr JPE060
Indikatur Bijoloġiku ta' Sterilizzazzjoni tal-Formaldehyde 24hr JPE144
Indikatur Bijoloġiku ta' Sterilizzazzjoni tal-Formaldehyde 48hr JPE288

Komponenti Ewlenin

Mikro-organiżmi:

L-indikaturi bijoloġiċi fihom spori ta 'batterji reżistenti ħafna, bħal Bacillus atrophaeus jew Geobacillus stearothermophilus.

Dawn l-ispori huma magħżula għar-reżistenza magħrufa tagħhom għall-formaldehyde, li jagħmluhom ideali għall-validazzjoni tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni.

Trasportatur:

L-ispori huma applikati għal materjal trasportatur, bħal strixxa tal-karta jew diska tal-istainless steel.

It-trasportatur jitqiegħed f'pakkett protettiv li jippermetti li l-isterilant jippenetra iżda jipproteġi l-ispori mill-kontaminazzjoni ambjentali.

Ippakkjar Primarju:

L-indikatur bijoloġiku huwa magħluq f'materjal li jiżgura li jista 'jiġi mmaniġġjat faċilment u mqiegħed fit-tagħbija ta' sterilizzazzjoni.

L-imballaġġ huwa ddisinjat biex ikun permeabbli għall-gass tal-formaldehyde filwaqt li jżomm l-integrità tal-indikatur bijoloġiku.

Użu

Pjazzament:

L-indikaturi bijoloġiċi jitqiegħdu f'postijiet ta 'sfida fit-tagħbija tal-isterilizzatur, bħaċ-ċentru tal-pakketti jew f'żoni fejn il-penetrazzjoni tal-formaldehyde hija mistennija li tkun l-aktar diffiċli.

Jistgħu jintużaw indikaturi multipli f'postijiet differenti biex jivverifikaw id-distribuzzjoni uniformi tal-isterilant.

Ċiklu ta' Sterilizzazzjoni:

L-isterilizzatur jitmexxa permezz taċ-ċiklu standard tiegħu, tipikament jinvolvi konċentrazzjoni kkontrollata ta 'gass formaldehyde f'temperatura u umdità speċifiċi għal perjodu stabbilit.

L-indikaturi huma esposti għall-istess kundizzjonijiet bħall-oġġetti li qed jiġu sterilizzati.

Inkubazzjoni:

Wara ċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni, l-indikaturi bijoloġiċi jitneħħew u jiġu inkubati taħt kundizzjonijiet favorevoli għat-tkabbir tal-organiżmu tat-test.

Perjodi ta 'inkubazzjoni tipikament ivarjaw minn 24 sa 48 siegħa, skond il-mikro-organiżmi speċifiċi użati.

Riżultati tal-Qari:

Wara l-inkubazzjoni, l-indikaturi huma eżaminati għal sinjali ta 'tkabbir mikrobjali.

L-ebda tkabbir ma jindika li l-proċess ta 'sterilizzazzjoni kien effettiv fil-qtil tal-ispori, filwaqt li t-tkabbir jindika nuqqas ta' sterilizzazzjoni.

Sinifikat

Validazzjoni u Monitoraġġ:

Indikaturi bijoloġiċi jipprovdu l-aktar metodu affidabbli u dirett għaljivvalida l-effettività tal-proċessi ta 'sterilizzazzjoni tal-formaldehyde.

Jiżguraw li l-parametri ta 'sterilizzazzjoni (ħin, temperatura, konċentrazzjoni ta' formaldehyde, u umdità) huma biżżejjed biex tinkiseb sterilità.

Konformità Regolatorja:

L-użu ta 'indikaturi bijoloġiċi ħafna drabi huwa meħtieġ minn standards u linji gwida regolatorji (bħal dawk mill-ISO u ANSI/AAMI) biex jivvalidaw u jimmonitorjaw il-proċessi ta' sterilizzazzjoni.

Il-BIs huma komponent essenzjali tal-programmi ta 'assigurazzjoni tal-kwalità f'ambjenti li jeħtieġu sterilità stretti, bħal faċilitajiet tal-kura tas-saħħa u manifattura farmaċewtika.

Assigurazzjoni tal-Kwalità:

L-użu regolari ta 'indikaturi bijoloġiċi jgħin biex jinżammu standards għoljin ta' kontroll ta 'infezzjoni u sigurtà tal-pazjent billi jipprovdi verifika kontinwa tal-prestazzjoni tal-isterilizzatur.

Huma parti minn programm komprensiv ta 'monitoraġġ tal-isterilizzazzjoni li jista' jinkludi wkoll indikaturi kimiċi u tagħmir ta 'monitoraġġ fiżiku.

Tipi ta 'Indikaturi Bijoloġiċi ta' Sterilizzazzjoni tal-Formaldehyde

Indikaturi Bijoloġiċi Awtonomi (SCBIs):

Dawn l-indikaturi jinkludu t-trasportatur tal-ispori, il-mezz tat-tkabbir, u s-sistema ta 'inkubazzjoni f'unità waħda.

Wara l-espożizzjoni għaċ-ċiklu ta 'sterilizzazzjoni, SCBIs jistgħu jiġu attivati ​​u inkubati direttament mingħajr immaniġġjar addizzjonali.

Indikaturi Bijoloġiċi Tradizzjonali:

Tipikament jikkonsistu fi strixxa ta' spori f'pakkett tal-ħġieġ jew fjala.

Dawn l-indikaturi jeħtieġu trasferiment għal mezz ta 'tkabbir wara ċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni għall-inkubazzjoni u l-interpretazzjoni tar-riżultati.


  • Preċedenti:
  • Li jmiss:

  • Ikteb il-messaġġ tiegħek hawn u ibgħatilna