Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Biologisk indikator for formaldehydsterilisering

Kort beskrivelse:

Biologiske indikatorer for formaldehydsterilisering er avgjørende verktøy for å sikre effektiviteten til formaldehydbaserte steriliseringsprosesser. Ved å bruke svært resistente bakteriesporer gir de en robust og pålitelig metode for å validere at steriliseringsforholdene er tilstrekkelige til å oppnå fullstendig sterilitet, og dermed sikre sikkerheten og effektiviteten til steriliserte gjenstander.

Prosess: Formaldehyd

Mikroorganisme: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Innbyggertall: 10^6 Sporer/bærer

Utlesningstid: 20 min, 1 time

Forskrifter: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Submissions, utstedt 4. oktober 2007


Produktdetaljer

Produktetiketter

Produkter

PRPDUKTER TID MODELL
Biologisk indikator for formaldehydsterilisering (Ultra Super Rapid Readout) 20 min JPE020
Biologisk indikator for formaldehydsterilisering (superrask avlesning) 1 time JPE060
Biologisk indikator for formaldehydsterilisering 24 timer JPE144
Biologisk indikator for formaldehydsterilisering 48 timer JPE288

Nøkkelkomponenter

Mikroorganismer:

De biologiske indikatorene inneholder sporer av svært resistente bakterier, som Bacillus atrophaeus eller Geobacillus stearothermophilus.

Disse sporene er valgt for deres kjente motstand mot formaldehyd, noe som gjør dem ideelle for å validere steriliseringsprosessen.

Transportør:

Sporene påføres et bæremateriale, for eksempel en papirstrimmel eller en skive av rustfritt stål.

Bæreren er plassert i en beskyttende pakke som lar steriliseringsmidlet trenge inn, men beskytter sporene mot miljøforurensning.

Primær emballasje:

Den biologiske indikatoren er innelukket i et materiale som sikrer at den lett kan håndteres og plasseres i steriliseringslasten.

Emballasjen er designet for å være permeabel for formaldehydgass samtidig som den opprettholder integriteten til den biologiske indikatoren.

Bruk

Plassering:

De biologiske indikatorene er plassert på utfordrende steder innenfor sterilisatorlasten, for eksempel i midten av pakkene eller i områder der formaldehyd-penetrering forventes å være vanskeligst.

Flere indikatorer kan brukes på forskjellige steder for å bekrefte jevn fordeling av steriliseringsmidlet.

Steriliseringssyklus:

Sterilisatoren kjøres gjennom sin standardsyklus, som vanligvis involverer en kontrollert konsentrasjon av formaldehydgass ved en bestemt temperatur og fuktighet i en bestemt periode.

Indikatorene utsettes for de samme forholdene som gjenstandene som steriliseres.

Inkubasjon:

Etter steriliseringssyklusen fjernes de biologiske indikatorene og inkuberes under forhold som er gunstige for veksten av testorganismen.

Inkubasjonsperioder varierer vanligvis fra 24 til 48 timer, avhengig av de spesifikke mikroorganismene som brukes.

Leseresultater:

Etter inkubasjon undersøkes indikatorene for tegn på mikrobiell vekst.

Ingen vekst indikerer at steriliseringsprosessen var effektiv til å drepe sporene, mens vekst indikerer en steriliseringssvikt.

Betydning

Validering og overvåking:

Biologiske indikatorer gir den mest pålitelige og direkte metoden forvalidering av effektiviteten til formaldehydsteriliseringsprosesser.

De sikrer at steriliseringsparametrene (tid, temperatur, formaldehydkonsentrasjon og fuktighet) er tilstrekkelig for å oppnå sterilitet.

Overholdelse av forskrifter:

Bruk av biologiske indikatorer er ofte påkrevd av regulatoriske standarder og retningslinjer (som de fra ISO og ANSI/AAMI) for å validere og overvåke steriliseringsprosesser.

BI-er er en viktig komponent i kvalitetssikringsprogrammer i miljøer som krever streng sterilitet, for eksempel helsetjenester og farmasøytisk produksjon.

Kvalitetssikring:

Regelmessig bruk av biologiske indikatorer bidrar til å opprettholde høye standarder for infeksjonskontroll og pasientsikkerhet ved å sørge for kontinuerlig verifisering av sterilisatorens ytelse.

De er en del av et omfattende steriliseringsovervåkingsprogram som også kan inkludere kjemiske indikatorer og fysisk overvåkingsutstyr.

Typer formaldehydsterilisering biologiske indikatorer

Selvstendige biologiske indikatorer (SCBIs):

Disse indikatorene inkluderer sporebæreren, vekstmediet og inkubasjonssystemet i én enhet.

Etter eksponering for steriliseringssyklusen kan SCBI-er aktiveres og inkuberes direkte uten ytterligere håndtering.

Tradisjonelle biologiske indikatorer:

Består vanligvis av en sporestripe i en glassinkonvolutt eller et hetteglass.

Disse indikatorene krever overføring til et vekstmedium etter steriliseringssyklusen for inkubering og resultattolkning.


  • Tidligere:
  • Neste:

  • Skriv din melding her og send den til oss