Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Biologiczny wskaźnik sterylizacji formaldehydem

Krótki opis:

Wskaźniki biologiczne sterylizacji formaldehydem są kluczowymi narzędziami zapewniającymi skuteczność procesów sterylizacji na bazie formaldehydu. Dzięki zastosowaniu wysoce odpornych zarodników bakteryjnych stanowią solidną i niezawodną metodę sprawdzania, czy warunki sterylizacji są wystarczające do osiągnięcia całkowitej sterylności, zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo i skuteczność sterylizowanych przedmiotów.

Proces: formaldehyd

Mikroorganizm: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Populacja: 10^6 Zarodników/nośnik

Czas odczytu: 20 min, 1 godz

Przepisy: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek[510(k)], Zgłoszenia, wydane 4 października 2007 r.


Szczegóły produktu

Tagi produktów

Produkty

PRPDUKTY CZAS MODEL
Wskaźnik biologiczny sterylizacji formaldehydem (bardzo szybki odczyt) 20 minut JPE020
Wskaźnik biologiczny sterylizacji formaldehydem (bardzo szybki odczyt) 1 godz JPE060
Biologiczny wskaźnik sterylizacji formaldehydem 24 godziny JPE144
Biologiczny wskaźnik sterylizacji formaldehydem 48 godz JPE288

Kluczowe komponenty

Mikroorganizmy:

Wskaźniki biologiczne zawierają zarodniki wysoce opornych bakterii, takich jak Bacillus athrophaeus czy Geobacillus stearothermophilus.

Zarodniki te wybiera się ze względu na ich znaną odporność na formaldehyd, co czyni je idealnymi do walidacji procesu sterylizacji.

Przewoźnik:

Zarodniki nanosi się na materiał nośny, taki jak pasek papieru lub krążek ze stali nierdzewnej.

Nośnik umieszczony jest w opakowaniu ochronnym, które umożliwia penetrację środka sterylizującego, ale chroni zarodniki przed zanieczyszczeniem środowiska.

Opakowanie podstawowe:

Wskaźnik biologiczny jest zamknięty w materiale, który zapewnia łatwą obsługę i umieszczenie go w ładunku do sterylizacji.

Opakowanie zaprojektowano tak, aby przepuszczało gazowy formaldehyd, zachowując jednocześnie integralność wskaźnika biologicznego.

Stosowanie

Umieszczenie:

Wskaźniki biologiczne umieszcza się w trudnych miejscach ładunku sterylizatora, np. w środku opakowań lub w obszarach, gdzie oczekuje się, że penetracja formaldehydu będzie najtrudniejsza.

W różnych miejscach można zastosować wiele wskaźników w celu sprawdzenia równomiernego rozmieszczenia środka sterylizującego.

Cykl sterylizacji:

Sterylizator przechodzi standardowy cykl, zazwyczaj obejmujący kontrolowane stężenie gazowego formaldehydu w określonej temperaturze i wilgotności przez określony czas.

Wskaźniki poddawane są takim samym warunkom, jak sterylizowane przedmioty.

Inkubacja:

Po cyklu sterylizacji wskaźniki biologiczne są usuwane i inkubowane w warunkach sprzyjających wzrostowi organizmu testowego.

Okresy inkubacji zazwyczaj wahają się od 24 do 48 godzin, w zależności od konkretnych zastosowanych mikroorganizmów.

Wyniki czytania:

Po inkubacji wskaźniki bada się pod kątem oznak wzrostu drobnoustrojów.

Brak wzrostu wskazuje, że proces sterylizacji był skuteczny w zabijaniu zarodników, podczas gdy wzrost wskazuje na niepowodzenie sterylizacji.

Znaczenie

Walidacja i monitorowanie:

Wskaźniki biologiczne stanowią najbardziej niezawodną i bezpośrednią metodęwalidacja efektywności procesów sterylizacji formaldehydem.

Zapewniają, że parametry sterylizacji (czas, temperatura, stężenie formaldehydu i wilgotność) są wystarczające do osiągnięcia sterylności.

Zgodność z przepisami:

Stosowanie wskaźników biologicznych jest często wymagane przez normy i wytyczne regulacyjne (takie jak te ISO i ANSI/AAMI) w celu walidacji i monitorowania procesów sterylizacji.

BI są istotnym elementem programów zapewniania jakości w środowiskach wymagających rygorystycznej sterylności, takich jak placówki opieki zdrowotnej i zakłady produkcyjne farmaceutyczne.

Zapewnienie jakości:

Regularne stosowanie wskaźników biologicznych pozwala na utrzymanie wysokich standardów kontroli infekcji i bezpieczeństwa pacjentów poprzez ciągłą weryfikację działania sterylizatora.

Stanowią część kompleksowego programu monitorowania sterylizacji, który może obejmować również wskaźniki chemiczne i fizyczne urządzenia monitorujące.

Rodzaje wskaźników biologicznych sterylizacji formaldehydem

Samodzielne wskaźniki biologiczne (SCBI):

Wskaźniki te obejmują nośnik zarodników, pożywkę wzrostową i system inkubacji w jednym urządzeniu.

Po poddaniu cyklowi sterylizacji SCBI można aktywować i inkubować bezpośrednio, bez dodatkowej obsługi.

Tradycyjne wskaźniki biologiczne:

Zwykle składają się z paska zarodników w szklanej kopercie lub fiolce.

Wskaźniki te wymagają przeniesienia na pożywkę wzrostową po cyklu sterylizacji w celu inkubacji i interpretacji wyników.


  • Poprzedni:
  • Następny:

  • Napisz tutaj swoją wiadomość i wyślij ją do nas