Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Indicador Biológico de Esterilização por Formaldeído

Breve descrição:

Os Indicadores Biológicos de Esterilização por Formaldeído são ferramentas cruciais para garantir a eficácia dos processos de esterilização à base de formaldeído. Ao utilizar esporos bacterianos altamente resistentes, proporcionam um método robusto e confiável para validar se as condições de esterilização são suficientes para alcançar a esterilidade completa, garantindo assim a segurança e eficácia dos itens esterilizados.

Processo: Formaldeído

Microrganismo: Geobacillus stearothermophilus(ATCCR@ 7953)

População: 10 ^ 6 esporos/portador

Tempo de leitura: 20 min, 1 hora

Regulamentos: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Envios, emitidos em 4 de outubro de 2007


Detalhes do produto

Etiquetas de produto

Produtos

PRPDUCTOS TEMPO MODELO
Indicador Biológico de Esterilização com Formaldeído (Leitura Ultra Super Rápida) 20 minutos JPE020
Indicador biológico de esterilização por formaldeído (leitura super rápida) 1h JPE060
Indicador Biológico de Esterilização por Formaldeído 24 horas JPE144
Indicador Biológico de Esterilização por Formaldeído 48h JPE288

Componentes principais

Microrganismos:

Os indicadores biológicos contêm esporos de bactérias altamente resistentes, como Bacillus atrophaeus ou Geobacillus stearothermophilus.

Esses esporos são escolhidos por sua conhecida resistência ao formaldeído, tornando-os ideais para validar o processo de esterilização.

Operadora:

Os esporos são aplicados a um material transportador, como uma tira de papel ou disco de aço inoxidável.

O transportador é colocado dentro de uma embalagem protetora que permite a penetração do esterilizante, mas protege os esporos da contaminação ambiental.

Embalagem Primária:

O indicador biológico é envolto em um material que garante fácil manuseio e colocação na carga de esterilização.

A embalagem foi projetada para ser permeável ao gás formaldeído, mantendo a integridade do indicador biológico.

Uso

Colocação:

Os indicadores biológicos são colocados em locais desafiadores dentro da carga do esterilizador, como o centro das embalagens ou em áreas onde se espera que a penetração do formaldeído seja mais difícil.

Vários indicadores podem ser usados ​​em diferentes locais para verificar a distribuição uniforme do esterilizante.

Ciclo de esterilização:

O esterilizador passa por seu ciclo padrão, normalmente envolvendo uma concentração controlada de gás formaldeído a uma temperatura e umidade específicas por um período definido.

Os indicadores ficam expostos às mesmas condições dos itens que estão sendo esterilizados.

Incubação:

Após o ciclo de esterilização, os indicadores biológicos são removidos e incubados em condições favoráveis ​​ao crescimento do organismo teste.

Os períodos de incubação normalmente variam de 24 a 48 horas, dependendo dos microrganismos específicos utilizados.

Resultados de leitura:

Após a incubação, os indicadores são examinados em busca de sinais de crescimento microbiano.

Nenhum crescimento indica que o processo de esterilização foi eficaz em matar os esporos, enquanto o crescimento indica uma falha na esterilização.

Significado

Validação e Monitoramento:

Os indicadores biológicos fornecem o método mais confiável e direto paravalidando a eficácia dos processos de esterilização por formaldeído.

Eles garantem que os parâmetros de esterilização (tempo, temperatura, concentração de formaldeído e umidade) sejam suficientes para atingir a esterilidade.

Conformidade Regulatória:

O uso de indicadores biológicos é frequentemente exigido por normas e diretrizes regulatórias (como as da ISO e ANSI/AAMI) para validar e monitorar processos de esterilização.

Os IBs são um componente essencial dos programas de garantia de qualidade em ambientes que exigem esterilidade rigorosa, como instalações de saúde e fabricação de produtos farmacêuticos.

Garantia de qualidade:

O uso regular de indicadores biológicos ajuda a manter altos padrões de controle de infecções e segurança do paciente, fornecendo verificação contínua do desempenho do esterilizador.

Fazem parte de um programa abrangente de monitorização da esterilização que também pode incluir indicadores químicos e dispositivos de monitorização física.

Tipos de indicadores biológicos de esterilização por formaldeído

Indicadores Biológicos Autônomos (SCBIs):

Esses indicadores incluem o transportador de esporos, o meio de crescimento e o sistema de incubação em uma unidade.

Após a exposição ao ciclo de esterilização, os SCBIs podem ser ativados e incubados diretamente, sem manuseio adicional.

Indicadores Biológicos Tradicionais:

Normalmente consistem em uma tira de esporos dentro de um envelope glassine ou frasco.

Estes indicadores requerem transferência para um meio de crescimento após o ciclo de esterilização para incubação e interpretação dos resultados.


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