Shanghai JPS Medical Co., Ltd.
логотип

Биологический индикатор стерилизации формальдегидом

Краткое описание:

Биологические индикаторы стерилизации формальдегидом являются важными инструментами для обеспечения эффективности процессов стерилизации формальдегидом. Используя высокоустойчивые бактериальные споры, они обеспечивают надежный и надежный метод проверки того, что условия стерилизации достаточны для достижения полной стерильности, обеспечивая тем самым безопасность и эффективность стерилизованных предметов.

Процесс: Формальдегид

Микроорганизм: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953).

Население: 10^6 спор/носитель.

Время чтения: 20 минут, 1 час.

Нормативы: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016.

ИСО 11138-1:2017; BL Premarket Notification[510(k)], Материалы, опубликованные 4 октября 2007 г.


Детали продукта

Теги продукта

Продукты

PRPDUCTS ВРЕМЯ МОДЕЛЬ
Биологический индикатор стерилизации формальдегидом (сверхбыстрое считывание) 20 минут JPE020
Биологический индикатор стерилизации формальдегидом (сверхбыстрое считывание) 1 час JPE060
Биологический индикатор стерилизации формальдегидом 24 часа JPE144
Биологический индикатор стерилизации формальдегидом 48 часов JPE288

Ключевые компоненты

Микроорганизмы:

Биологические индикаторы содержат споры высокоустойчивых бактерий, таких как Bacillus atropaeus или Geobacillus stearothermophilus.

Эти споры выбраны из-за их известной устойчивости к формальдегиду, что делает их идеальными для проверки процесса стерилизации.

Перевозчик:

Споры наносятся на материал-носитель, например, на бумажную полоску или диск из нержавеющей стали.

Носитель помещается в защитную упаковку, которая позволяет стерилизатору проникать, но защищает споры от загрязнения из окружающей среды.

Первичная упаковка:

Биологический индикатор заключен в материал, обеспечивающий удобство обращения и размещения в стерилизующей загрузке.

Упаковка спроектирована так, чтобы быть проницаемой для газообразного формальдегида, сохраняя при этом целостность биологического индикатора.

Использование

Размещение:

Биологические индикаторы размещаются в сложных местах загрузки стерилизатора, например, в центре упаковок или в местах, где проникновение формальдегида ожидается наиболее затрудненным.

В разных местах можно использовать несколько индикаторов для проверки равномерного распределения стерилизующего вещества.

Цикл стерилизации:

Стерилизатор проходит стандартный цикл, обычно включающий контролируемую концентрацию газообразного формальдегида при определенной температуре и влажности в течение установленного периода.

Индикаторы подвергаются тем же условиям, что и стерилизуемые предметы.

Инкубация:

После цикла стерилизации биологические индикаторы извлекают и инкубируют в условиях, благоприятных для роста тест-организма.

Инкубационный период обычно составляет от 24 до 48 часов, в зависимости от конкретных используемых микроорганизмов.

Результаты чтения:

После инкубации показатели исследуют на наличие признаков роста микроорганизмов.

Отсутствие роста указывает на то, что процесс стерилизации эффективно уничтожил споры, тогда как рост указывает на неудачную стерилизацию.

Значение

Валидация и мониторинг:

Биологические индикаторы представляют собой наиболее надежный и прямой методподтверждение эффективности процессов стерилизации формальдегидом.

Они гарантируют, что параметры стерилизации (время, температура, концентрация формальдегида и влажность) достаточны для достижения стерильности.

Соответствие нормативным требованиям:

Использование биологических индикаторов часто требуется нормативными стандартами и руководствами (например, ISO и ANSI/AAMI) для проверки и мониторинга процессов стерилизации.

BI являются важным компонентом программ обеспечения качества в условиях, требующих строгой стерильности, таких как медицинские учреждения и фармацевтическое производство.

Гарантия качества:

Регулярное использование биологических индикаторов помогает поддерживать высокие стандарты инфекционного контроля и безопасности пациентов, обеспечивая постоянную проверку производительности стерилизатора.

Они являются частью комплексной программы мониторинга стерилизации, которая может также включать химические индикаторы и устройства физического мониторинга.

Типы биологических индикаторов стерилизации формальдегидом

Автономные биологические индикаторы (SCBI):

Эти индикаторы включают в себя носитель спор, питательную среду и систему инкубации в одном блоке.

После прохождения цикла стерилизации SCBI можно активировать и инкубировать непосредственно без дополнительной обработки.

Традиционные биологические индикаторы:

Обычно состоит из полоски спор внутри пергаминовой оболочки или флакона.

Эти индикаторы требуют переноса в питательную среду после цикла стерилизации для инкубации и интерпретации результатов.


  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • Напишите здесь свое сообщение и отправьте его нам