Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Biologický indikátor sterilizácie formaldehydu

Krátky popis:

Biologické indikátory sterilizácie formaldehydu sú kľúčovými nástrojmi na zabezpečenie účinnosti sterilizačných procesov na báze formaldehydu. Použitím vysoko odolných bakteriálnych spór poskytujú robustnú a spoľahlivú metódu na overenie, že podmienky sterilizácie sú dostatočné na dosiahnutie úplnej sterility, čím sa zaisťuje bezpečnosť a účinnosť sterilizovaných predmetov.

Proces: formaldehyd

Mikroorganizmus: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Populácia: 10^6 spór/nosič

Čas odčítania: 20 minút, 1 hodina

Predpisy: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1: 2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Podania, vydané 4. októbra 2007


Detail produktu

Štítky produktu

Produkty

PRPDUCTS ČAS MODEL
Biologický indikátor sterilizácie formaldehydu (ultra super rýchle odčítanie) 20 min JPE020
Biologický indikátor sterilizácie formaldehydu (super rýchly odpočet) 1 hod JPE060
Biologický indikátor sterilizácie formaldehydu 24 hod JPE144
Biologický indikátor sterilizácie formaldehydu 48 hod JPE288

Kľúčové komponenty

Mikroorganizmy:

Biologické indikátory obsahujú spóry vysoko odolných baktérií, akými sú Bacillus atrophaeus alebo Geobacillus stearothermophilus.

Tieto spóry sú vybrané pre ich známu odolnosť voči formaldehydu, vďaka čomu sú ideálne na validáciu sterilizačného procesu.

Prepravca:

Spóry sa aplikujú na nosný materiál, ako je papierový pásik alebo kotúč z nehrdzavejúcej ocele.

Nosič je umiestnený v ochrannom obale, ktorý umožňuje sterilizačnému prostriedku preniknúť, ale chráni spóry pred kontamináciou z prostredia.

Primárne balenie:

Biologický indikátor je uzavretý v materiáli, ktorý zaisťuje jednoduchú manipuláciu a umiestnenie do sterilizačnej náplne.

Obal je navrhnutý tak, aby bol priepustný pre plynný formaldehyd pri zachovaní integrity biologického indikátora.

Použitie

umiestnenie:

Biologické indikátory sú umiestnené na náročných miestach v rámci náplne sterilizátora, ako je stred balení alebo v oblastiach, kde sa predpokladá, že prenikanie formaldehydu bude najťažšie.

Na overenie rovnomernej distribúcie sterilizačného prostriedku je možné použiť viacero indikátorov na rôznych miestach.

Cyklus sterilizácie:

Sterilizátor prechádza štandardným cyklom, ktorý zvyčajne zahŕňa kontrolovanú koncentráciu plynného formaldehydu pri určitej teplote a vlhkosti počas stanoveného obdobia.

Indikátory sú vystavené rovnakým podmienkam ako predmety, ktoré sa sterilizujú.

Inkubácia:

Po sterilizačnom cykle sa biologické indikátory odstránia a inkubujú za podmienok priaznivých pre rast testovaného organizmu.

Inkubačná doba sa zvyčajne pohybuje od 24 do 48 hodín v závislosti od konkrétnych použitých mikroorganizmov.

Výsledky čítania:

Po inkubácii sa indikátory skúmajú na známky mikrobiálneho rastu.

Žiadny rast nenaznačuje, že proces sterilizácie bol účinný pri usmrcovaní spór, zatiaľ čo rast naznačuje zlyhanie sterilizácie.

Význam

Validácia a monitorovanie:

Biologické indikátory poskytujú najspoľahlivejšiu a priamu metódu preoverenie účinnosti procesov sterilizácie formaldehydom.

Zabezpečujú, že parametre sterilizácie (čas, teplota, koncentrácia formaldehydu a vlhkosť) sú dostatočné na dosiahnutie sterility.

Súlad s predpismi:

Používanie biologických indikátorov je často vyžadované regulačnými normami a smernicami (ako sú normy ISO a ANSI/AAMI) na overenie a monitorovanie sterilizačných procesov.

BI sú základnou súčasťou programov zabezpečenia kvality v prostrediach, ktoré si vyžadujú prísnu sterilitu, ako sú zdravotnícke zariadenia a farmaceutická výroba.

Zabezpečenie kvality:

Pravidelné používanie biologických indikátorov pomáha udržiavať vysoký štandard kontroly infekcií a bezpečnosti pacienta poskytovaním priebežného overovania výkonu sterilizátora.

Sú súčasťou komplexného programu monitorovania sterilizácie, ktorý môže zahŕňať aj chemické indikátory a fyzické monitorovacie zariadenia.

Typy biologických indikátorov sterilizácie formaldehydu

Samostatné biologické indikátory (SCBI):

Tieto indikátory zahŕňajú nosič spór, rastové médium a inkubačný systém v jednej jednotke.

Po vystavení sterilizačnému cyklu je možné SCBI aktivovať a inkubovať priamo bez ďalšej manipulácie.

Tradičné biologické indikátory:

Typicky pozostávajú z prúžku spór v priesvitnom obale alebo fľaštičke.

Tieto indikátory vyžadujú prenesenie do rastového média po sterilizačnom cykle na inkubáciu a interpretáciu výsledkov.


  • Predchádzajúce:
  • Ďalej:

  • Tu napíšte svoju správu a pošlite nám ju