Shanghai JPS Medical Co., Ltd.

Biologisk indikator för formaldehydsterilisering

Kort beskrivning:

Biologiska indikatorer för formaldehydsterilisering är avgörande verktyg för att säkerställa effektiviteten av formaldehydbaserade steriliseringsprocesser. Genom att använda mycket resistenta bakteriesporer ger de en robust och pålitlig metod för att validera att steriliseringsförhållandena är tillräckliga för att uppnå fullständig sterilitet, vilket säkerställer säkerheten och effektiviteten hos steriliserade föremål.

Process: Formaldehyd

Mikroorganism: Geobacillus stearothermophilus (ATCCR@ 7953)

Population: 10^6 Sporer/bärare

Utläsningstid: 20 min, 1 timme

Föreskrifter: ISO13485:2016/NS-EN ISO13485:2016

ISO 11138-1:2017; Bl Premarket Notification[510(k)], Submissions, utfärdat 4 oktober 2007


Produktdetaljer

Produkttaggar

Produkter

PRPDUKTER TID MODELL
Biologisk indikator för formaldehydsterilisering (Ultra Super Rapid Readout) 20 min JPE020
Biologisk indikator för formaldehydsterilisering (super snabb avläsning) 1 timme JPE060
Biologisk indikator för formaldehydsterilisering 24 timmar JPE144
Biologisk indikator för formaldehydsterilisering 48 timmar JPE288

Nyckelkomponenter

Mikroorganismer:

De biologiska indikatorerna innehåller sporer av mycket resistenta bakterier, såsom Bacillus atrophaeus eller Geobacillus stearothermophilus.

Dessa sporer är valda för sin kända resistens mot formaldehyd, vilket gör dem idealiska för att validera steriliseringsprocessen.

Bärare:

Sporerna appliceras på ett bärarmaterial, såsom en pappersremsa eller skiva av rostfritt stål.

Bäraren är placerad i en skyddande förpackning som tillåter steriliseringsmedlet att penetrera men skyddar sporerna från miljöförorening.

Primär förpackning:

Den biologiska indikatorn är innesluten i ett material som säkerställer att den lätt kan hanteras och placeras i steriliseringsladdningen.

Förpackningen är utformad för att vara permeabel för formaldehydgas samtidigt som den biologiska indikatorns integritet bibehålls.

Användande

Placering:

De biologiska indikatorerna är placerade på utmanande platser i sterilisatorlasten, såsom mitten av förpackningar eller i områden där formaldehyd-penetration förväntas vara svårast.

Flera indikatorer kan användas på olika platser för att verifiera enhetlig fördelning av steriliseringsmedlet.

Steriliseringscykel:

Sterilisatorn körs genom sin standardcykel, som vanligtvis involverar en kontrollerad koncentration av formaldehydgas vid en specifik temperatur och luftfuktighet under en bestämd period.

Indikatorerna utsätts för samma förhållanden som föremålen som steriliseras.

Inkubation:

Efter steriliseringscykeln avlägsnas de biologiska indikatorerna och inkuberas under förhållanden som är gynnsamma för tillväxten av testorganismen.

Inkubationsperioder varierar vanligtvis från 24 till 48 timmar, beroende på de specifika mikroorganismer som används.

Läsresultat:

Efter inkubation undersöks indikatorerna för tecken på mikrobiell tillväxt.

Ingen tillväxt indikerar att steriliseringsprocessen var effektiv för att döda sporerna, medan tillväxt indikerar ett steriliseringsfel.

Betydelse

Validering och övervakning:

Biologiska indikatorer ger den mest tillförlitliga och direkta metoden förvalidering av effektiviteten av formaldehydsteriliseringsprocesser.

De säkerställer att steriliseringsparametrarna (tid, temperatur, formaldehydkoncentration och fuktighet) är tillräckliga för att uppnå sterilitet.

Regelefterlevnad:

Användningen av biologiska indikatorer krävs ofta av regulatoriska standarder och riktlinjer (som de från ISO och ANSI/AAMI) för att validera och övervaka steriliseringsprocesser.

BI är en viktig komponent i kvalitetssäkringsprogram i miljöer som kräver strikt sterilitet, såsom sjukvårdsinrättningar och läkemedelstillverkning.

Kvalitetssäkring:

Regelbunden användning av biologiska indikatorer hjälper till att upprätthålla höga standarder för infektionskontroll och patientsäkerhet genom att tillhandahålla kontinuerlig verifiering av sterilisatorns prestanda.

De är en del av ett omfattande steriliseringsövervakningsprogram som även kan inkludera kemiska indikatorer och fysiska övervakningsanordningar.

Typer av formaldehydsterilisering biologiska indikatorer

Självständiga biologiska indikatorer (SCBI):

Dessa indikatorer inkluderar sporbäraren, tillväxtmediet och inkubationssystemet i en enhet.

Efter exponering för steriliseringscykeln kan SCBI aktiveras och inkuberas direkt utan ytterligare hantering.

Traditionella biologiska indikatorer:

Består vanligen av en sporremsa i ett glasinhölje eller en flaska.

Dessa indikatorer kräver överföring till ett odlingsmedium efter steriliseringscykeln för inkubation och tolkning av resultatet.


  • Tidigare:
  • Nästa:

  • Skriv ditt meddelande här och skicka det till oss